Žarnų pramonėje, ypač farmacinių žarnų kategorijoje, dažnai pastebime, kad XX žarnos yra išlaikiusios USP vi klasės sertifikatą, taigi, koks yra šio USP 6 klasės sertifikato šaltinis?
Pirma, paaiškinkime, kas iš tikrųjų yra USP: Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) yra nevyriausybinė organizacija, kuri remia visuomenės sveikatą kurdama palyginti naujus standartus, užtikrinančius vaistų ir kitų medicinos pramonės technologijų kokybę. Organizacija orientuojasi į farmacijos ir biotechnologijų pramonę. USP nustato su farmacija susijusių produktų kokybės, grynumo, stiprumo ir nuoseklumo standartus. Šie USP standartai paskelbti Jungtinių Valstijų farmakopėjoje ir nacionalinėje formuluotėje (USP NF). USP IV klasės gaminiams atliekama daugybė biologinių testų. USP VI klasės junginiai turi būti pagaminti iš ingredientų, kurių biologinis suderinamumas yra įrodytas, kad atitiktų griežtus farmacijos pramonės higienos reikalavimus.
Medicinos ir biofarmacijos srityse naudojami sanitariniai gaminiai turi turėti gerą biologinį suderinamumą ir stiprų cheminį stabilumą. Plastikinėje medžiagoje esantys komponentai negali nusodinti į skystą vaistą arba į žmogaus kūną, kitaip jie sukels toksiškumą ir pakenks audiniams ir organams bei sukels toksiškumą žmogaus organizmui. Todėl Jungtinėse Valstijose USP, kaip ne pelno siekianti organizacija, remiasi ekspertais iš viso pasaulio, kad sukurtų medicinos prietaisų ir kitų susijusių sričių, tokių kaip maisto papildai, maisto ingredientai, vaistai ir sveikatos priežiūros produktai, gamybos standartus. USP 6 medicinos įrangos testas yra gana griežtas plastikinių medžiagų, naudojamų medicinoje, ir biofarmacijos produktų tiekimo bandymas. Tai neklinikinis laboratorinis tyrimas, atitinkantis įvairias eksperimentines specifikacijas.
USP apibrėžia šešis aptikimo lygius nuo I iki VI (VI vis dar yra griežtesnis). Todėl kai kurie vaistų gamintojai mano, kad naudinga perduoti USP VI klasės sanitarinius gaminius, ypač jei jie tinka medicinos prietaisams. Tikimasi, kad VI klasės sertifikuoti sanitariniai vamzdžiai bus labiau linkę gauti palankių biologinio suderinamumo rezultatų.
Kad gaminys atitiktų USP VI klasę, jis turi atitikti visus bandymo reikalavimus, kad būtų labai mažas toksiškumas. Daugiau galutinių vartotojų dažnai reikalauja laikytis USP VI klasės reikalavimų. Atitikties tikrinimas apima medžiagų ir ekstrahuojamųjų medžiagų poveikio audiniui įvertinimą.
